ROHYPNOL 1 mg Cheplapharm 20 Tabletten

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Rohypnol Tabletten 1 mg 20 Stück

  • Anbieter: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
  • Wirkstoff: Flunitrazepam
  • Darreichungsform: Filmtabletten
  • PZN: 04846395

Rohypnol 1 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Rohypnol 1 mg wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen.

Rohypnol 1 mg darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie allergisch gegen Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
– wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren;
– bei akuter Vergiftung mit Alkohol oder Medikamenten;
– bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis);
– bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung;
– bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom);
– bei schweren Leberschäden,
– von Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rohypnol 1 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rohypnol 1 mg ist erforderlich
– bei unbehandeltem, akutem grünem Star (Engwinkelglaukom);
– bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen und zerebellaren Ataxien);
– bei Atemstörungen und Störungen der Leber- oder Nierenfunktion.
Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt, eventuell müssen Sie eine niedrigere Dosis von
Rohypnol 1 mg einnehmen.
Schlafmittel wie Rohypnol 1 mg und andere Arzneimittel mit ähnlichen Wirkstoffen sollten nur bei
schweren, behandlungsbedürftigen Schlafstörungen angewendet werden. Vor Beginn einer
Behandlung mit Rohypnol 1 mg sollte deshalb geprüft werden, ob die Schlafstörungen
möglicherweise auch ohne Einnahme eines Schlafmittels behandelt werden können.
Rohypnol 1 mg sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung
auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die
Wirkung von Rohypnol 1 mg verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer
Abflachung der Herz-Kreislauf-Funktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung
erfordern.
Die gleichzeitige Einnahme von Rohypnol 1 mg mit beruhigenden Arzneimitteln oder Alkohol
erhöht außerdem das Risiko für Stürze und Knochenbrüche.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich flüchtigem Hautausschlag, Schwellung tiefliegender
Haut- und Schleimhautgewebe oder Blutdruckabfall können bei empfindlichen Personen auftreten.
Psychosen:
Rohypnol 1 mg wird nicht zur Erstbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen
(Psychosen) empfohlen.
Depressionen:
Rohypnol 1 mg sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die
von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen können die
Krankheitszeichen der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der
Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
Gedächtnisstörungen:
Rohypnol 1 mg kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen.
Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von Rohypnol 1 mg
ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der
Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 – 8 Stunden)
verringert werden.
Psychische und „paradoxe“ Reaktionen:
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder
Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen
Reaktionen“ wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen,
Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen. In
solchen Fällen sollte die Behandlung mit Rohypnol 1 mg beendet werden. „Paradoxe Reaktionen“
können bei Einnahme von Rohypnol schwer sein und die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens ist
bei älteren Patienten erhöht.

Toleranzentwicklung:
Nach wiederholter Einnahme von Rohypnol 1 mg über wenige Wochen kann es zu einem Verlust
an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Schlafmittel).
Abhängigkeitsentwicklung:
Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die wiederholte oder dauerhafte Einnahme von Rohypnol
1 mg zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer
Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei
vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung.
Deshalb sollte die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein und die Notwendigkeit einer
weiteren Behandlung sollte von Ihrem Arzt eingehend geprüft werden.
Absetzen der Therapie/Entzugssymptome:
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der
Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,
teilweise extremen Angst- oder Spannungszuständen, Erregung, innerer Unruhe, Schwitzen,
Zittern, wiederkehrenden Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörungen in
Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis),
Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und
kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung mit Rohypnol 1 mg können
Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Als Begleiterscheinungen sind
Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung
durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Rohypnol 1 mg behandelt werden.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen darf Rohypnol 1 mg nur mit Vorsicht angewendet werden, da es aufgrund
der beruhigenden und muskelentspannenden Wirkung des Arzneimittels zu Stürzen mit oft
schwerwiegenden Folgen in dieser Altersgruppe kommen kann.
Ältere Patienten mit hirnorganischen Veränderungen oder geschwächte Patienten müssen
ebenfalls eine niedrigere Dosis Rohypnol 1 mg einnehmen.
Einnahme von Rohypnol 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,
andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rohypnol 1 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer
gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen
kommen:
– Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel
– Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Antipsychotika, Neuroleptika,
Antidepressiva, Lithium-Präparate)

– Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
– bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
– angstlösende Mittel (Anxiolytika)
Die Wirkung von Rohypnol 1 mg kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen,
verstärkt werden. Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln können nicht
ausgeschlossen werden (die Auflistung ist nicht abschließend):
– Mittel gegen Pilzerkrankungen mit den Wirkstoffen Fluconazol, Ketoconazol oder Itraconazol
– Mittel gegen Magenerkrankungen mit dem Wirkstoff Cimetidin
– Proteaseinhibitoren (Mittel gegen HIV-Erkrankungen)
– Gemfibrozil oder sogenannte „Statine“ (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)
– Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika) mit den Wirkstoffen Erythromycin,
Clarithromycin oder Telithromycin
– Nefazodon (ein Mittel zur Behandlung von Depressionen)
– Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Verapamil
– Grapefruitsaft
Die Wirkung von Rohypnol 1 mg kann durch Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur
Behandlung von Anfallsleiden) abgeschwächt werden.
Rohypnol 1 mg kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel
verstärken:
– Schmerzmittel vom Opiat-Typ: es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden
Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen;
– Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien): insbesondere bei
älteren Patienten und bei höherer Dosierung kann es zu erhöhter Sturzgefahr kommen;
– Drogen: durch Herabsetzung der Atemtätigkeit kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen
kommen;
– Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden): in seltenen Fällen kann die Wirkung
verstärkt werden.
Einnahme von Rohypnol 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Rohypnol 1 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die
Wirkung von Rohypnol 1 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten während der Schwangerschaft Rohypnol 1 mg nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für
klar erforderlich erachtet. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder
bereits eingetretene Schwangerschaft, wenn Sie Rohypnol 1 mg einnehmen. Die Einnahme von
Rohypnol 1 mg in höherer Dosierung vor oder während der Geburt sowie eine längerfristige
Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Neugeborenen
vorübergehend beeinträchtigen (u.a. Atem- und Trinkschwäche, herabgesetzte Muskelspannung
und erniedrigte Körpertemperatur).
Sie sollten während der Stillzeit Rohypnol 1 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoff Flunitrazepam in
die Muttermilch übergeht und dort angereichert wird. Befragen Sie bei erforderlicher Behandlung
mit Rohypnol 1 mg Ihren Arzt zur Fortsetzung oder Unterbrechung des Stillens.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Rohypnol 1 mg führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen
Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten
ausführen. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im
Zusammenwirken mit Alkohol.
Rohypnol 1 mg enhält Lactose
Bitte nehmen Sie Rohypnol 1 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Rohypnol 1 mg darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
– Erwachsene:
½ bis 1 Filmtablette (entsprechend 0,5 bis 1 mg Flunitrazepam) pro Tag. In Ausnahmefällen
kann die Tagesdosis vom Arzt bis auf 2 Filmtabletten Rohypnol 1 mg (entsprechend 2 mg
Flunitrazepam) gesteigert werden.
– ältere oder geschwächte Patienten:
½ Filmtablette (entsprechend 0,5 mg Flunitrazepam) pro Tag.
– Patienten mit Atem- oder Kreislaufstörungen, zu niedrigem Blutdruck, chronischer
Atemschwäche, hirnorganischen Veränderungen und Störungen der Leber- oder
Nierenfunktion:
Die Erwachsenendosis (siehe oben) muss durch den behandelnden Arzt individuell verringert
werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend
Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [ca. 200 ml]). Die Einnahme sollte nicht auf
vollen Magen erfolgen, da sonst mit einem verzögerten Wirkungseintritt und – abhängig von der
Schlafdauer – mit verstärkten Nachwirkungen, wie z. B. Müdigkeit und Konzentrationsstörungen,
am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
Nach der Einnahme sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 – 8 Stunden) gewährleistet sein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage
bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht
überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne
erneute Beurteilung Ihres Krankheitsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
Häufigkeit der Anwendung
Eine Dosiserhöhung darf nur durch den Arzt erfolgen; bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rohypnol 1 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Rohypnol 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Rohypnol 1 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein
Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen,
undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche
sein.
In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit,
Erregungszuständen, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Rohypnol 1 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
sondern setzen Sie die Einnahme von Rohypnol 1 mg am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt
verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Rohypnol 1 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Rohypnol 1 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt
zuvor darüber zu sprechen.
Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim plötzlichen Beenden der
Behandlung können die ursprünglichen Beschwerden in Form von Schlafstörungen,
Spannungszuständen, innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfällen, vorübergehend
verstärkt wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der
Dosis beendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nebenwirkungen von Rohypnol 1 mg sind häufig – abhängig von Ihrer persönlichen Empfindlichkeit
und der eingenommenen Dosis – unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn
der Behandlung auf.

Sie können durch sorgfältige Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Behandlung.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Störungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich flüchtigem
Hautausschlag, Schwellung tiefliegender Haut- und

Schleimhautgewebe und Blutdruckabfall.
Psychiatrische Störungen:
Häufigkeit nicht bekannt Abgestumpftheit, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Zu- oder
Abnahme des sexuellen Bedürfnisses.
Sinnestäuschungen und Wirkungsumkehr (sogenannte „paradoxe
Reaktionen“) wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressives Verhalten,
Albträume, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen,
unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen
(siehe Abschnitt 2, Psychische und „paradoxe“ Reaktionen).
Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können
depressive Verstimmungen verstärkt werden (siehe Abschnitt 2,
Depressionen).
Die Einnahme von Rohypnol 1 mg kann zur Entwicklung einer
körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen (siehe Abschnitt 2, Abhängigkeitsentwicklung).
Absetzerscheinungen/Entzugssymptome beim Beenden der
Therapie (siehe Abschnitt 2, Absetzen der
Therapie/Entzugssymptome).
Störungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt Schläfrigkeit, Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit,
Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen der Bewegungsabläufe,
Zittern, verlangsamtes oder undeutliches Sprechen
(Artikulationsstörungen).
Auch am Tag nach der abendlichen Einnahme von Rohypnol
1 mg muss noch mit Überhangeffekten in Form von
Tagesmüdigkeit und Benommenheit und dadurch mit einem
verminderten Reaktionsvermögen gerechnet werden.
Rohypnol 1 mg kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken
(anterograde Amnesien) verursachen, die mit unangemessenem
Verhalten verbunden sein können. Das Risiko des Auftretens
dieser Nebenwirkung steigt mit höheren Dosierungen (siehe
Abschnitt 2, Gedächtnisstörungen).
Störungen der Augen:
Häufigkeit nicht bekannt Doppelsehen, Augenzittern
Störungen des Herzens:
Häufigkeit nicht bekannt Herzversagen, Herzstillstand
Störungen der Atemwege:
Häufigkeit nicht bekannt Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression).
Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte
Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen, oder wenn
andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig
angewendet wurden, stärker ausgeprägt sein (siehe Abschnitt 2).
Störungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufigkeit nicht bekannt Übelkeit, Erbrechen
Störungen an der Haut:
Häufigkeit nicht bekannt Allergische Hautreaktionen
Störungen am Bewegungsapparat:

Häufigkeit nicht bekannt Muskelschwäche
Allgemeine Störungen:
Häufigkeit nicht bekannt Müdigkeit, Mattigkeit.
Verlust an Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) bei längerer oder
wiederholter Einnahme (siehe Abschnitt 2, Toleranzentwicklung).
Verletzungen:
Häufigkeit nicht bekannt Stürze, Knochenbrüche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Rohypnol 1 mg enthält

– Der Wirkstoff ist: Flunitrazepam.

1 Filmtablette enthält 1 mg Flunitrazepam.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose; Mikrokristalline Cellulose; Povidon K 90; Hypromellose; Poly(O-carboxymethyl)stärke,
Natriumsalz; Indigocarmin (E 132); Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Ethylcellulose; Triacetin;
Titandioxid (E 171); Talkum; Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Rohypnol 1 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rohypnol 1 mg ist eine grau-grüne, ovale, gewölbte Filmtablette mit Bruchkerbe auf der einen und
der Prägung „542“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann an der Bruchkerbe in gleiche Hälften geteilt werden.
Rohypnol 1 mg ist in Blisterpackungen aus PVC/PVDC und Aluminium verpackt. Es sind
Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstraße 1a
17498 Mesekenhagen