OXYCODON-HCl 30 mg Mallinckrodt 100 Tabletten

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Oxycodon Mallinckrodt 30 mg 100 Tabletten

  • Anbieter: Mallinckrodt Pharmaceuticals
  • Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
  • Darreichungsform: Tabletten (mit Bruchkerbe)
  • Herstellercode: 20092

Oxycodon-HCl ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Oxycodon-HCl darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid  sind,
  • wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,
  • wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder schwerem Bronchialasthma leiden,
  • bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),
  • bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl einnehmen.

  • wenn Sie älter und geschwächt sind,
  • wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,
  • wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist (siehe auch Abschnitt 3. „Risikopatienten“),
  • wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
  • wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addison-Krankheit) leiden,
  • wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden,
  • wenn Sie alkoholabhängig sind oder einen Alkoholentzug durchmachen und Probleme auftreten (z. B. Delirium tremens),
  • wenn bei Ihnen eine durch Vergiftung ausgelöste Psychose vorliegt (z. B. durch Alkohol),
  • wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,
  • wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,
  • wenn bei Ihnen ein Zustand mit erhöhtem Hirndruck vorliegt, etwa im Fall einer Kopfverletzung,
  • wenn Sie unter Störungen der Kreislaufregulation leiden,
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Gallenwege, Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,
  • wenn Ihr Blutdruck niedrig oder Ihr Blutvolumen vermindert ist,
  • wenn Sie unter Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,
  • wenn Sie MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen einnehmen oder MAO-Hemmer in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid),
  • wenn Sie sich vor kurzem einer Darm- oder Bauchoperation unterzogen haben,
  • wenn Sie an einer verengenden (obstruktiven) oder entzündlichen Darmerkrankung leiden,
  • wenn Ihr Arzt vermutet, dass Ihr Darm nicht richtig arbeitet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn davon etwas auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Dadurch kann der Sauerstoffgehalt des Blutes sinken und es kann zu einer Ohnmacht kommen. Dies trifft besonders auf ältere und geschwächte Patienten zu.

Langzeitanwendung und Missbrauch
Oxycodon-HCl besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen und es können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen (wie z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Oxycodon-HCl sollte bei Patienten mit früherem oder gegenwärtigem Alkohol- oder Substanzmissbrauch mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

In sehr seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Oxycodon-HCl ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Retardtablette zu einer lokalen Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.

Oxycodon-HCl wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von 12-24 Stunden nach einer Operation empfohlen.

Informationen zu Gegenmaßnahmen, die zur Linderung bestimmter Nebenwirkungen ergriffen werden können, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Dopingwarnung
Sportler sollten sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder unter 12 Jahren
Oxycodon-HCl sollte wegen nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Einnahme von Oxycodon-HCl  zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl können häufiger oder in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Oxycodon-HCl gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinflussen können oder die angewendet werden, um Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln. Als Folge können z. B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa)
  • Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin), einschließlich derjenigen, die zu der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer gehören (MAO-Hemmer, z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),
  • Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)
  • Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Psychopharmaka, Phenothiazine oder Neuroleptika)
  • Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin)
  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit
  • Arzneimittel, die während einer Operation angewendet werden (Anästhetika)
  • andere stark wirksame Schmerzmittel
  • Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)
  • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin)
  • Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)
  • Rifampicin gegen Tuberkulose
  • Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie, Krampfanfälle oder bestimmte Schmerzen)
  • Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle)
  • die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)
  • Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
  • Arzneimittel bekannt als Cumarin-Abkömmlinge zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie z. B. Phenprocoumon)

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Oxycodon-HCl  zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl keinen Alkohol zu trinken. Grapefruitsaft kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen, wodurch sich dessen Wirkung verstärkt. Daher sollte während der Behandlung mit Oxycodon auf Grapefruitsaft verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Oxycodon-HCl sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Es liegen nur sehr wenige Informationen über die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.
Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Einnahme von Oxycodon während der Geburt kann Atemprobleme (Atemdepression) beim Neugeborenen verursachen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen sollten Sie Oxycodon-HCl nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht und zu einer Sedierung und Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) beim gestillten Kind führen kann, vor allem nach wiederholter Einnahme.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.
Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.
Siehe Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) für mögliche Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Oxycodon-HCl enthält Sucrose und Natrium

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

 

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

 

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig werden (körperliche Abhängigkeit oder psychische Abhängigkeit).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

  • Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem, wenn dieser am ganzen Körper auftritt – dies sind Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion. Langsame und flache Atmung (Atemdepression) tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf oder wenn zu hohe Dosen angewendet wurden.
  • Ein starker Blutdruckabfall, dieser kann Schwindelgefühl und Schwäche zur Folge haben.
  • Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen
  • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
  • Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Appetitlosigkeit bis hin zum kompletten Appetitverlust
  • Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen
  • Zittern (Tremor), Lethargie
  • Atemnot (Dyspnoe), Krämpfe der Bronchialmuskeln (Atembeschwerden oder keuchender Atem)
  • Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörung (Dyspepsie)
  • Hautreaktionen, Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis), vermehrtes Schwitzen
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang
  • Schwächezustände (Asthenie), Erschöpfung (Fatigue)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Allergische Reaktionen
  • abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons
  • Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)
  • Unruhe, extremes emotionales Verhalten, übermäßiges Glücksgefühl, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen), Arzneimittelabhängigkeit
  • Gedächtnislücken, Krampfanfälle (insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder erhöhter Krampfneigung), Aufmerksamkeitsstörungen, Migräne, sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), Koordinationsstörungen, Sprachstörungen, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Kribbelgefühl (Parästhesien), Geschmacksveränderungen
  • Tränensekretionsstörungen, Pupillenverengung, Sehstörungen
  • gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Hörstörungen, Schwindel- oder Drehgefühl (Vertigo)
  • Pulsbeschleunigung, Empfindung von unregelmäßigen Herzschlägen und starkem Herzklopfen (im Zusammenhang mit Absetzreaktionen)
  • Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
  • Dämpfung der Atmung, vermehrtes Husten, Veränderung der Stimme, Rachenentzündung, laufende Nase
  • Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Schluckbeschwerden, Blähungen, Aufstoßen, verminderte Bewegung des Darms (Ileus)
  • Anstieg der Leberenzyme
  • trockene Haut
  • Harnverhalt
  • Impotenz, Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen
  • Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Arzneimittelgewöhnung, Durst
  • Verletzungen durch Unfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)
  • Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
  • gesteigerter Appetit
  • Abfallen des Blutdrucks, Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position
  • Muskelspasmen
  • Teerstuhl, Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten
  • juckender Hautausschlag
  • Blut im Harn (Hämaturie)
  • Gewichts(ver)änderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündungen (Zellulitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Aggressivität
  • erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern lässt
  • Karies
  • rechtsseitige Bauchschmerzen, Gallenkolik
  • Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe)
  • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Gegenmaßnahmen
Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung und erhöhte Flüssigkeitszufuhr, entgegenwirken. Wenn Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxycodon-HCl enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
Jede Tablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 26,9 mg Oxycodon.