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Ritalin Generika Hexal 10 mg Methylphenidat 50 Tabletten

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Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten 50 Stück

  • Anbieter: HEXAL AG
  • Wirkstoff: Methylphenidat
  • Darreichungsform: Tabletten mit Bruchkerbe
  • PZN: 02744756

Anwendungsgebiet:

  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der “Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung” (ADHS) angewendet.
    • Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet.
    • Es wird erst dann eingesetzt, nachdem bereits andere Therapieformen ohne Arzneimittel, wie z.B. Beratung und Verhaltenstherapie, zur Anwendung kamen.
  • Es darf bei Kindern unter 6 Jahren bzw. bei Erwachsenen nicht zur Behandlung von ADHS angewendet werden. Zu Sicherheit und Nutzen einer Therapie mit diesem Arzneimittel bei diesen Patientengruppen liegen keine Daten vor.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Es stimuliert bestimmte Bereiche des Gehirns, deren Aktivität zu gering ist. Das Arzneimittel kann dazu beitragen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsdauer) und Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu verringern.
    • Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms verordnet, das normalerweise aus folgenden Bereichen besteht:
      • psychologische,
      • pädagogische und
      • soziale Maßnahmen.
    • Es darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen verschrieben werden und nur unter dessen Aufsicht durchgeführt werden. Mit Hilfe der begleitenden Behandlungsprogramme kann man ADHS besser in den Griff bekommen.
  • Zum Thema ADHS
    • Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwer:
      • still zu sitzen und
      • sich zu konzentrieren.
    • Sie sind aber nicht daran schuld, dass sie dies nicht können.
    • Viele Kinder und Jugendliche strengen sich an, dieses zu tun, aber aufgrund von ADHS können sie im Alltag Probleme haben. Es kann vorkommen, dass Kinder und Jugendliche Schwierigkeiten beim Lernen und Erledigen der Hausaufgaben haben. Es fällt ihnen schwer, sich zu Hause, in der Schule und an anderen Orten ordentlich zu benehmen.
    • ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind
    • allergisch (überempfindlich) gegen Methylphenidat oder einen der genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • bei Funktionsstörungen der Schilddrüse
    • bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)
    • bei einem Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom)
    • bei Essstörungen, wenn Sie keinen Hunger haben oder nichts essen möchten – wie z. B. „Anorexia nervosa” (Magersucht).
    • bei sehr hohem Blutdruck oder einer Verengung der Blutgefäße, die Schmerzen in Armen und Beinen auslösen kann.
    • bei Herzerkrankungen in der Vorgeschichte – wie Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Engegefühl in der Brust, Herzinsuffizienz, Herzerkrankungen oder angeborenem Herzfehler – bei bestehenden Gefäßerkrankungen des Gehirns – wie z. B. einem Schlaganfall, Ausweitung und Schwächung eines Teiles eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder blockierte Blutgefäße bzw. Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis)
    • wenn vor Kurzem oder innerhalb der letzten 14 Tage ein Antidepressivum (wie z. B. ein Monoaminoxidase-Hemmer) eingenommen wurde
    • bei psychiatrischen Erkrankungen wie:
      • einer ‘psychopathischen Erkrankung’ oder einer ‘Borderline-Persönlichkeitsstörung’
      • abnormalem Denken oder Visionen bzw. einer Krankheit, die ‘Schizophrenie’ genannt wird
      • Anzeichen schwerwiegender Störungen der Gemütsverfassung wie:
        • Suizidgedanken
        • schwere Depression, bei der Sie sich sehr traurig, wertlos und hoffnungslos fühlen
        • Manie, bei der Sie sich ungewöhnlich erregbar, hyperaktiv und ungehemmt fühlen.
  • Beginnen Sie mit der Einnahme nicht, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, denn diese Beschwerden können sich durch die Einnahme von Methylphenidat verstärken.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Sie bzw. Ihr Kind sollten das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Ihr Arzt wird die Behandlung normalerweise mit einer niedrigen Dosierung beginnen und diese soweit erforderlich langsam steigern.
    • Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg.

 

  • Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einem Monat Behandlung nicht besser fühlen
    • Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt. Er kann entscheiden, ob eine andere Behandlung notwendig ist.

 

  • Wenn das Arzneimittel nicht ordnungsgemäß eingenommen wird
    • Wenn das Arzneimittel nicht ordnungsgemäß eingenommen wird, kann dies zu abnormalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind anfangen, von dem Arzneimittel abhängig zu werden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind jemals ein Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen aufgetreten ist.
    • Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn deren Beschwerden ähnlich zu sein scheinen.

 

  • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Tabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. rufen Sie sofort einen Krankenwagen. Geben Sie an, wie viele Tabletten eingenommen wurden.
    • Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit.

 

  • Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie, bis die nächste Dosis fällig wird.

 

  • Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel plötzlich absetzen, können die ADHS-Symptome zurückkehren oder es können sich unerwünschte Wirkungen wie Depression einstellen. Ihr Arzt möchte die Dosierung des Arzneimittels möglicherweise stufenweise reduzieren, bevor die Einnahme vollständig unterbrochen wird.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme unterbrechen.

 

  • Maßnahmen, die Ihr Arzt durchführen wird, wenn Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden
    • Ihr Arzt wird ein paar Untersuchungen durchführen
      • bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen – um sicherzustellen, dass die Einnahme des Arzneimittels sicher ist und einen Nutzen bringt.
      • nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben – wird er mindestens alle 6 Monate, eventuell aber auch öfter eine Untersuchung durchführen. Dies erfolgt auch dann, wenn die Dosierung verändert wurde.
      • diese Untersuchungen umfassen:
        • Überprüfung des Appetits
        • Messen von Gewicht und Größe
        • Messen von Blutdruck und Herzfrequenz
        • Überprüfung von Problemen mit der Stimmungslage, des psychiatrischen Zustands oder anderer auffälliger Gefühle, bzw. ob sich diese unter der Einnahme verschlimmert haben.

 

  • Langfristige Behandlung
    • Das Arzneimittel muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie bzw. Ihr Kind es länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr Arzt die Einnahme mindestens einmal jährlich für eine kurze Weile unterbrechen. Dies kann zum Beispiel während der Schulferien erfolgen. Dabei zeigt sich, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn manche Menschen Nebenwirkungen feststellen, finden die meisten Patienten, dass Methylphenidat Ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.
  • Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung:
    • Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
      • unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
      • Stimmungsschwankungen oder Stimmungsumschwünge bzw. Veränderung der Persönlichkeit.
    • Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
      • Suizidgedanken oder Suizidabsichten
      • Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind; dies sind Anzeichen einer Psychose
      • unkontrolliertes Sprechen und unkontrollierbare Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
      • Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden.
    • Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)
      • ungewöhnliche Erregtheit, Hyperaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie).
    • Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
      • Herzinfarkt
      • Anfälle (Krämpfe, Epilepsie)
      • Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken
      • Muskelzuckungen, die nicht kontrolliert werden können und z. B. die Augen, den Kopf, den Hals, den Rumpf oder das Nervensystem betreffen – diese sind auf eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns zurückzuführen.
      • Lähmungserscheinungen oder Probleme bei Bewegungen und mit dem Sehvermögen, Sprachschwierigkeiten (dies können Anzeichen für Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns sein)
      • verminderte Anzahl der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), was Sie anfälliger für Infektionen macht und zu verstärkten Blutungen bzw. Bildung von Blutergüssen führt.
      • ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe (‘Malignes Neuroleptisches Syndrom’). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung auf die Einnahme von Methylphenidat zurückzuführen ist, oder auf andere Arzneimittel, die in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden können.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • unerwünschte Gedanken, die immer wieder zurückkehren
      • unerklärliche Ohnmacht, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für eine Herzerkrankung sein).
  • Wenn Sie eine der vorgenannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn diese Sie stärker beeinträchtigen sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:
    • Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
      • Kopfschmerzen
      • Nervosität
      • Schlafstörungen.
    • Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
      • Gelenksschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • hohe Körpertemperatur (Fieber)
      • ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
      • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit
      • Appetitverlust oder gesteigerter Appetit
      • Juckreiz, Ausschlag oder erhöhter, roter, juckender Ausschlag (Nesselsucht)
      • Husten, Halsschmerzen, Nasen- und Rachenreizungen
      • Bluthochdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie)
      • Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, außergewöhnlich aktives Verhalten
      • aggressives, erregtes, ängstliches, depressives, reizbares und auffälliges Verhalten
      • Magenschmerzen, Diarrhöe, Übelkeit, Magendrücken und Erbrechen.
    • Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
      • Verstopfung
      • Brustbeschwerden
      • Blut im Urin
      • Schütteln oder Zittern
      • Doppelt sehen oder Sehstörungen
      • Muskelschmerzen, Muskelzuckungen
      • Kurzatmigkeit oder Schmerzen in der Brust
      • erhöhte Leberenzymwerte (zeigt sich im Blutbild)
      • Zorn, Unruhe oder Weinerlichkeit, gesteigerte Wahrnehmung der Umgebung, Probleme beim Schlafen.
    • Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)
      • Veränderung des Sexualtriebs
      • Desorientiertheit
      • erweiterte Pupillen, Sehstörungen
      • Anschwellen der Brustdrüsen beim Mann
      • übermäßiges Schwitzen, Hautrötungen, erhabener roter Hautausschlag.
    • Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
      • Herzinfarkt
      • plötzlicher Tod
      • Muskelkrämpfe
      • kleine rote Flecken auf der Haut
      • Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
      • auffällige Leberfunktionswerte, einschließlich Leberversagen und Koma
      • Veränderung bei Untersuchungsergebnissen – einschließlich Leber- und Blutuntersuchungen
      • Suizidversuch (einschließlich vollendeter Suizid), abnormales Denken, fehlendes Gefühlsvermögen und fehlende Emotionen, Ausführen von Dingen immer und immer wieder, von einer Sache besessen sein.
      • Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Stechen und Farbänderungen (von weiß zu blau, dann rot), im kalten Zustand (‘Raynaud-Phänomen’).
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt)
        • Migräne
        • sehr hohes Fieber
        • langsamer, schneller oder zusätzlicher Herzschlag
        • ein großer epileptischer Anfall (‘Grand Mal’)
        • Glauben von Dingen, die nicht wahr sind, Verwirrtheit
        • schwere Magenschmerzen, oft mit Übelkeit und Erbrechen
        • Probleme mit Blutgefäßen des Gehirns (Schlaganfall, zerebrale Arteriitis oder zerebrale Okklusion)
        • erektile Dysfunktion
        • starker unkontrollierbarer Rededrang.
      • Beeinflussung des Wachstums
        • Wenn Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen wird, kann dies bei manchen Kindern zu Wachstumsverzögerungen führen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.
        • es kann zu einer verringerten Gewichtszunahme bzw. geringerem Längenwachstum kommen.
        • Ihr Arzt wird Gewicht und Größe Ihres Kindes sorgfältig überwachen und darauf achten, wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
        • wenn Sie oder Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann die Behandlung mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

Inhaltstoffe

  • Methylphenidat hydrochlorid 10 mg
  • Methylphenidat 8.65 mg
  • Calcium hydrogenphosphat
  • Cellulose, mikrokristallin
  • Lactose 1-Wasser
  • Magnesium stearat
  • Maisstärke, vorverkleistert

Dauer der Haltbarkeit:

2 Jahre

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:

Nicht über 25 °C aufbewahren.

 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

 

Art und Inhalt der Behältnisse

Packungsgrößen

Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

 

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: [email protected]

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